બે અઠવાડિયાં પહેલાં યુનિયન હેલ્થ મિનિસ્ટ્રીએ ડ્રગ્ઝ, મેડિકલ ડિવાઇસિસ અને કોસ્મેટિક્સ બિલ 2022નો કાચો ડ્રાફ્ટ રજુ કર્યો. આ નવા ડ્રાફ્ટને 1940ના ડ્રગ્ઝ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટના વિકલ્પ તરીકે રજુ કરાયો છે અને તેની સાથે જ હાલમાં જે રીતે ડ્રગ અને મેડિકલ ઇન્ડસ્ટ્રી કામ કરી રહી છે તેમાં કેટલાંક મોટા ફેરફારની ચર્ચા કરાઇ છે. આ ડ્રાફ્ટમાં બીજી બધી જોગવાઇની વાત તો છે જ પણ જેની આપણે આજે ચર્ચા કરવાની છે તે છે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં થતાં મોત અંગેની. આ ડ્રાફ્ટ અનુસાર ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં જો કોઇને ઇજા થાય અથવા કોઇનું મોત થાય તો દંડ અને જેલવાસની સજા ફટકારવાની વાત કરાઇ છે.
માણસો પર થતાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલની વાત કરતી એક વેબ સીરિઝ ‘હ્યુમન્સ’ થોડા મહિનાઓ પહેલાં રીલિઝ થઇ હતી. પૈસા મળતા હોય એટલે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે જાત ધરી દેતાં ગરીબોની આપણા દેશમાં કોઇ ખોટ નથી. એવા જ મુદ્દા પર મેડિકલ ફ્રેટર્નિટીની પહોંચેલી વ્યક્તિઓ કઇ રીતે સાચીખોટી દવાઓની ટ્રાયલ્સ માણસો પર કરે છે અને તેની તેમની જિંદગી પર શું અસર થાય છે તે આ વેબ-સીરિઝનું કથાનક હતું.
સ્વાભાવિક છે કે મેડિકલ ક્ષેત્રે થતાં ભ્રષ્ટાચારને કેન્દ્રમાં રાખીને બનાવાયેલી આ સીરિઝને લોકોએ સારો પ્રતિસાદ આપ્યો. જો કે આ તો સ્ક્રીન પર બતાડાયેલી બાબત છે, તેમાં નાટ્યાત્મકતા માટે પણ ઘણું બધું ઉમેરાયું હોય. પરંતુ માણસો પર થતાં ડ્રગ ટ્રાયલ એક વાસ્તવિકતા છે. આ નવા ધારાના ડ્રાફ્ટમાં એ જોગવાઇ પણ ઉમેરાઇ છે કે ડ્રગ ટ્રાયલ ચાલુ હોય ત્યારે કોઇ પણ દુર્ઘટના ઘટે ત્યારે જે સંશોધન કરી રહ્યા છે તેમની સલામતી ખાતર પણ મેડિકલ મેનેજમેન્ટ હાજર હોવું જોઇએ. નવી જોગવાઇ કરાઇ કારણ કે પહેલાં આવું કશું જ હતું નહીં. જો આ નવો પ્રસ્તાવ મંજૂર થઇ જાય તો અત્યારે જે રીતે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ થાય છે તેમાં મોટો ફેર આવશે.
એક રિપોર્ટ અનુસાર 2011થી 2020ના દાયકામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનારાઓમાંથી 311 જણા મોતને ભેટ્યા હતા. આમ તો ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનારા 4506 લોકો મોતને ભેટ્યા હતાં પણ તેમાંથી ટ્રાયલને કારણે મોત થયા હોય તેવા 311 જણા હતા. તેમના પરિવારને 8 લાખની આસપાસ જેટલું વળતર પણ આપવામાં આવ્યું હતું. આ દાયકામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સને કારણે બહુ ભારે નહીં તેવી આડઅસરોનો ભોગ બનાવ્યા હોય તેવા લોકોની સંખ્યા 22,176 છે.
ભારતમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો ભૂતકાળ પહેલેથી જ ખરડાયેલો છે. 15 જૂન 2009થી એ ફરજિયાત બનાવાયું કે જે પણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરતા હોય તેવી ફાર્મા કંપનીઓએ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ રજિસ્ટરી ઑફ ઇન્ડિયા પર નોંધણી કરાવવી પડશે અને તે વિગતો જાહેર રખાશે. કોરોનાવાઇરસ રોગચાળાની શરૂઆતમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું પ્રમાણ વધ્યું. ધી વાયર સાયન્સને મળેલા ડેટા અનુસાર 2011થી 2020 સુધી 28 હજારથી વધુ ટ્રાયલ્સ રજિસ્ટર થઇ અને તેમાંથી સાડા સાત હજાર જેટલી ટ્રાયલ્સ 2020માં જ નોંધાઇ હતી.
આ પહેલાનાં ચાર વર્ષનના આંકડા જોઇએ તો ક્લિનિકલ ડ્રગ ટ્રાયલને લીધે 2008માં 288નાં મોત થયા, 2009માં 637નાં મોત થયા, 2010માં 668 તો 2011માં 438 જણનાં મોત થયા. નવી દવાઓ, વેક્સિન, નવા મેડિકલ મશીન્સ, સર્જિકલ ટેકનિક્સ, દાંતની સારવારને લગતી પ્રક્રિયાઓ અને આયુષ ટ્રીટમેન્ટ્સની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કરવામાં આવે છે. આ મોતનો આંકડો જેટલો છે તેની સામે વળતર મેળવનારાઓનો આંકડો નહિવત્ છે. જો કે ફાર્મા કંપનીઓનો દાવો રહ્યો છે કે આ તમામ મોત માત્રને માત્ર ક્લિનિકલ ટ્રાયલને કારણે નથી થયા, અમુક કિસ્સામાં દર્દીઓ પહેલેથી જ કોઇ બીમારીનો ભોગ બનેલા હોવાથી મોતને ભેટ્યા છે.
ભારત બાયોટેકની કોવેક્સિનની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન 15 જણાની મોત થઇ હતી જો કે એવી કોઇ ખરાઇ કે ખાતરી નહોતી કરાઇ કે આ મોત કોવેક્સિનનાં ઉપયોગને કારણે જ થયા હતા. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરનારાઓએ આ તમામ સિરિયસ એડવર્સ ઇવેન્ટ – એસએઇ – અંગે માહિતી જાહેર કરવી જ પડે છે. આવા મોત થયા હોવાની ખબર પડે પછી તેનું પૂરું સંશોધન કરાય છે. વૈશ્વિક સ્તરે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની વાત કરીએ તો તેના આંકડા મેળવવા આસાન નથી પણ વૈશ્વિકીકરણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કયા દેશમાં થવી જોઇએ તેના પરિમાણ બદલ્યાં છે. વિદેશી ફાર્મા કંપનીઓ પણ નિમ્ન અને મધ્ય સ્તરીય આવક ધરાવતા દેશોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ કરવાનું પસંદ કરે છે. આ ચલણને કારણે આર્થિક રીતે સદ્ધ્રર દેશોના ફાયદા માટે આર્થિક રીતે વંચિત દેશોના નાગરિકોનું શોષણ થઇ રહ્યું હોવાની ચિંતા પણ એક્સપર્ટસે વ્યક્ત કરી છે.
ફાર્મા કંપનીઝના આર્થિક સ્વાર્થ અને સંશોધનની અનિવાર્યતા વચ્ચેની પાતળી ભેદરેખા સચવાય તે બહુ જરૂરી છે નહીંતર માનવાધિકારના પ્રશ્નો ખડા થાય. પરંતુ મેલેરિયાની વેક્સિનની ટ્રાયલ ઉત્તર અમેરિકા કે યુરોપમાં કરવાનો અર્થ નથી કારણ કે ત્યાં આ બીમારીના પૂરતા દર્દીઓ પણ નહીં મળે. વળી ટ્રાયલ કરનારાઓને ખબર હોય છે કે ઓછી કે મધ્યમ આવક ધરાવનારા દેશોમાં આ પ્રકારની ટ્રાયલ્સ માટે નોંધણી કરાવનારાઓની ખોટ નહીં હોય – ઘણી વાર તો આ ટ્રાયલ્સ એક માત્ર રસ્તો હોય છે જેનાથી અમુક દેશના નાગરિકોને મેડિકલ કેર મળી શકે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં કૌભાંડ પણ બહાર આવ્યા છે – જેમ કે 60ના દાયકામાં જર્મનીમાં જન્મેલાં કેટલાય બાળકો શારીરિક વિકૃતિઓ સાથે જન્મ્યા હતા. સંશોધન કરતા જાહેર થયું કે જર્મન કંપની વિકસાવેલી સેડેટિવ (ઊંઘ આવે તેવી દવા) થેલિડોમાઇડના પ્રયોગોનું આ પરિણામ હતું.
જનતાએ મચાવેલા હોબાળાને પગલે એ પણ બહાર આવ્યું કે આ ડ્રગ માર્કેટમાં મુકાઇ તે પહેલાં તેની પુરતી ચકાસણી નહોતી કરાઇ અને એફડીએ (US ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) સાથે આકરી ચર્ચાઓ બાદ નવી ડ્રગ્ઝના ટેસ્ટિંગને લગતી સલામતીઓ વધારાઇ. કોઇ પણ દવાની અસરકારકતા અને સુરક્ષાની ખરાઇ કર્યા બાદ જ તે માર્કેટમાં મૂકવી તેવો ધારો પણ બહાર પડાયો. સમયાંતરે સલામતી અને નીતિ પણ બદલાયાં. USAમાં 1932થી 1972 સુધી ટસ્કગી સિફિલીસ સ્ટડી હેઠળ આફ્રિકન અમેરિક શેરક્રોપર્સને સિફિલીસની સારવાર માટે અપાતી પેનિસિલિનની રસી ફિઝિશ્યન્સે ન આપી કારણ કે તેઓ જોવા માગતા હતા કે સિફિલિસ એડવાન્સ સ્ટેજમાં કેવી રીતે વકરે છે – આ કૌભાંડને પગલે USAમાં બેલમોન્ટ રિપોર્ટ તૈયાર થયો.
જે અંતર્ગત માણસ જેમાં સંશોધનનો વિષય હોય ત્યારે અમુક ધારાધોરણો અનુસરવા પડે. FDA એ પણ સખતાઇ અપનાવી અને જે USAમાં દર વર્ષે 40 નવી ડ્રગ્ઝ બહાર પડતી તે આંકડો સાવ 16 પર પહોંચ્યો. FDA સખતાઈ ન રાખે તો માનવાધિકારના પ્રશ્નો ખડા થાય અને રાખે તો ડ્રગ બહાર પાડવાની પ્રક્રિયા ધીરી પડી જાય. FDA દ્વારા અમુક ધારાધોરણોમાં જરૂરી બાંધછોડ પણ સમયાંતરે કરાઇ છે. વિદેશી રાષ્ટ્રો માટે જરૂરી છે જે કે જે દેશમાં તેઓ ટ્રાયલ્સ કરે છે ત્યાંના નાગરિકોની મેડિકલ સેવાઓ સાચવી લેવાની જવાબદારી તેઓ ઉપાડે.
